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一.【產(chǎn)品名稱】
    通用名稱：幽門(mén)螺桿菌抗體測(cè)定試劑盒（膠體金法）
    英文名稱：H.pylori Rapid Test

二.幽門(mén)螺桿菌抗體測(cè)定試劑盒【包裝規(guī)格】

25條/盒，50條/盒

三.幽門(mén)螺桿菌抗體測(cè)定試劑盒【預(yù)期用途】

幽門(mén)螺桿菌抗體IgG測(cè)定試劑盒（膠體金法）是一種定性的免疫學(xué)測(cè)定試劑盒，通過(guò)簡(jiǎn)單方便的設(shè)備來(lái)檢測(cè)人體全血或血清中的幽門(mén)螺桿菌特異性IgG抗體的存在，用于輔助診斷幽門(mén)螺桿菌的感染。

幽門(mén)螺桿菌已經(jīng)證實(shí)與多種胃腸疾病有關(guān)，包括胃炎、十二指腸和胃潰瘍、非潰瘍的消化不良、胃腺癌和淋巴瘤等。幽門(mén)螺桿菌在胃腸疾病中究竟扮演什么角色仍然需要詳細(xì)的研究，而這也是正在進(jìn)行的研究的主題。但是在上述臨床癥狀上表現(xiàn)有胃腸疾病的患者中，通過(guò)組織學(xué)和細(xì)菌學(xué)方法的證實(shí)，幽門(mén)螺桿菌感染流行的比例能夠接近90%。幽門(mén)螺桿菌并不顯示出侵入血流的跡象，因?yàn)槭褂蒙虡I(yè)血培養(yǎng)方法，檢測(cè)不出任何隔離菌群。幽門(mén)螺旋桿菌的感染在*人口中都會(huì)發(fā)生。在發(fā)達(dá)國(guó)家中，大約有50%的人口在60歲時(shí)可能已經(jīng)有了幽門(mén)螺桿菌感染，而在30歲時(shí)只有10-20％的成年人感染。

對(duì)于有胃腸疾病臨床癥狀的患者有兩種主要的研究方法：侵入式和非侵入式。侵入性方法包括胃組織活檢，組織學(xué)染色或者活檢組織的尿素酶活性的直接檢測(cè)（CLO）。這些方法都需要通過(guò)內(nèi)窺鏡檢查來(lái)獲得組織樣本，費(fèi)用昂貴且通常產(chǎn)生不適的后果，對(duì)患者也有風(fēng)險(xiǎn)。非侵入性方法包括尿素酶呼氣實(shí)驗(yàn)和血清學(xué)方法，尿素酶呼氣實(shí)驗(yàn)需要用到少量的放射性物質(zhì)和一臺(tái)集中的分光計(jì)，血清學(xué)實(shí)驗(yàn)通過(guò)檢測(cè)由于人類免疫應(yīng)答產(chǎn)生的幽門(mén)螺桿菌抗體。兩種方法-- ELISA法和Western immunoblot法由于zui大程度的體現(xiàn)了免疫球蛋白的特異性和操作的簡(jiǎn)單性，因而人們廣泛關(guān)注它們?cè)谟拈T(mén)螺桿菌血清學(xué)實(shí)驗(yàn)中的使用。

本試劑盒檢測(cè)的是患者全血或血清中的幽門(mén)螺桿菌特異性IgG抗體。它非侵入性，而且不使用放射性同位素，操作簡(jiǎn)單而且無(wú)須專門(mén)訓(xùn)練，它提供了一個(gè)結(jié)果，是一種有效的輔助診斷幽門(mén)螺桿菌感染的方法。
 

四.幽門(mén)螺桿菌抗體測(cè)定試劑盒【檢驗(yàn)原理】

本試劑盒使用的是基于雙抗原夾心上的免疫層析法。里面的測(cè)試條包括：1)包被有幽門(mén)螺桿菌抗原的膠體金結(jié)合墊，和2)含有測(cè)試線（T線）和質(zhì)控線（C線）的硝酸纖維膜。T線含有幽門(mén)螺桿菌抗原，C線含有羊抗幽門(mén)螺桿菌抗體。里面所使用的抗原來(lái)源于幽門(mén)螺桿菌細(xì)胞裂解液。當(dāng)標(biāo)本內(nèi)含有幽門(mén)螺桿菌特異性IgG抗體時(shí)，T線將變成一條紅顏色的色帶，當(dāng)幽門(mén)螺桿菌抗體不存在或者在可檢測(cè)到的水平以下時(shí)，T線將不會(huì)出現(xiàn)。不管有沒(méi)有幽門(mén)螺桿菌抗體，紅顏色的C線都應(yīng)該出現(xiàn)。 C線作為本測(cè)試板的內(nèi)在質(zhì)量控制顯示加進(jìn)去的標(biāo)本量已經(jīng)足夠而且標(biāo)本流動(dòng)已經(jīng)產(chǎn)生。
　　

五.幽門(mén)螺桿菌抗體測(cè)定試劑盒【主要組成成份】

由塑料外殼，測(cè)試紙條，干燥劑，吸管組成。其中測(cè)試紙條主要成份有包被幽門(mén)螺桿菌抗原的膠體金結(jié)合墊，含有幽門(mén)螺桿菌抗原和羊抗幽門(mén)螺桿菌抗體的硝酸纖維素膜，樣品墊，吸水紙。

六.幽門(mén)螺桿菌抗體測(cè)定試劑盒【儲(chǔ)存條件及有效期】

本測(cè)試板應(yīng)儲(chǔ)藏在室溫15-30°C中。有效期為24個(gè)月。

七.幽門(mén)螺桿菌抗體測(cè)定試劑盒【樣本要求】

血清,按標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室程序收集血清標(biāo)本血清。血清標(biāo)本在9-30°C (48-86°F)下可以保存8小時(shí)，在2-8°C (36-46°F) 下可保存一周，在 ≤ -20°C (-4°F)或更低溫度下能保存更長(zhǎng)時(shí)間。不推薦反復(fù)凍融標(biāo)本。 血清標(biāo)本中的任何沉淀物都應(yīng)該離心掉。避免使用任何混濁標(biāo)本，因?yàn)槟怯锌赡鼙晃⑸镂廴尽?/span>